Vấn đề bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm và nông hoá phẩm là những vấn đề đàm phán gay gắt và là yêu cầu bắt buộc được quy định tại Điều 18.47 và 18.48 Hiệp định CPTPP mà Việt Nam là thành viên. Các quốc gia thành viên CPTPP phải cam kết dành sự bảo hộ cao hơn cho dữ liệu thử nghiệm và các dữ liệu bí mật dùng trong đăng ký hoặc cấp phép lưu hành dược phẩm, nông hóa phẩm.
Đối với nông hóa phẩm, cơ quan có thẩm quyền phải dành cho người tạo ra dữ liệu độc quyền sử dụng dữ liệu sử dụng trong đơn xin cấp phép nông hóa phẩm trong vòng 10 năm.
Quy định về bảo hộ dữ liệu thử nghiệm nông hóa phẩm trong thời hạn 10 năm được cho rằng sẽ gây tốn kém nguồn lực, thời gian và chi phí vì nếu bên thứ ba muốn đăng ký lưu hành một sản phẩm tương tự thì phải thực hiện lại tất cả các thử nghiệm, và phải tập hợp các dữ liệu tương tự để xuất trình khi yêu cầu cấp phép lưu hành.
Việc đầu tư chi phí vào xây dựng dữ liệu thử nghiệm lại đối với trường hợp thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật khiến giá nông hóa phẩm tăng cũng là bất hợp lý, đặt thêm gánh nặng lên vai người tiêu dùng.
Luật SHTT năm 2005 của Việt Nam có quy định khung, một cách khái quát về nghĩa vụ của các cơ quan nhà nước trong việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm liên quan đến dược phẩm và nông hóa phẩm, tuy nhiên, chưa có các quy định cụ thể, chi tiết về các biện pháp bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm và nông hóa phẩm.
Để phù hợp với yêu cầu cao hơn về bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm và nông hóa phẩm, Luật SHTT sửa đổi năm 2022 đã bổ sung hai điều khoản trong Điều 128 nhằm quy định nghĩa vụ của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành phải tuân thủ, trừ trường hợp bí mật được tạo ra một cách độc lập (Điều 125.3.b) hoặc cấp phép là cần thiết để bảo đảm an ninh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc nhu cầu cấp thiết khác của xã hội.
